Estabelece normas gerais para assegurar, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o acesso oportuno da pessoa com suspeita clínica fundamentada de doença rara à primeira avaliação especializada, com prioridade nas situações de maior risco ou de janela diagnóstica ou terapêutica crítica, e dispõe sobre a continuidade do fluxo assistencial, a regulação do acesso, a navegação do cuidado e o monitoramento dos tempos de espera.